1. Klären Sie ob bzw. welche EU-Richtlinien und harmonisierte Normen für Ihr Produkt relevant sind.
Zunächst sollte geklärt werden welche EU-Richtlinien für das Produkt relevant sind. Dazu müssen die Richtlinien und die nationalen Gesetze zu deren Umsetzung eingehender durchleuchtet werden. Die in den EG-Richtlinien geregelten Sicherheitsaspekte und technischen Normen betreffen zumeist verschiedene Risikosphären, so dass Produkte in den Geltungsbereich mehrerer EG-Richtlinien fallen können. Eine Auflistung der Produktgruppen mit den entsprechenden EU-Richtlinien befindet sich auf der
Seite der Europäischen Kommission.
Außerdem befinden sich auf der
Seite der Europäischen Kommission die harmonisierten Normen für die einzelnen Richtlinien. Hinweis: Diese Seiten liegen in englischer Sprache vor, eine deutsche Übersetzung ist bisher nicht verfügbar.
Weiter unten auf dieser Seite finden Sie eine Auflistung der EU-Richtlinien mit der entsprechenden Umsetzung in deutsches Recht.
2. Welche Anforderungen ergeben sich daraus für Ihr Produkt/Dienstleistung?
Es liegt in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen der anzuwendenden EU-Gesetzgebung, d. h. der entsprechenden Richtlinie, erfüllt. Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, wird ihm die „Vermutung der Konformität“ mit den anzuwendenden grundlegenden Anforderungen bescheinigt. Die Anwendung der harmonisierten Normen geschieht weiterhin auf freiwilliger Basis. Es ist auch auf anderen Wegen möglich, die grundlegenden Anforderungen für Ihr Produkt zu erfüllen.
3. Prüfen Sie ob ein Konformitätsbewertungsverfahrung durch eine benannte Stelle vorgeschrieben ist.
In einigen Richtlinien ist die Konformität durch eine offiziell benannte Stelle zu bestätigen, auf der
Seite der Europäischen Kommission sind die in Deutschland gelisteten Stellen einzusehen. Im Drop-down-Menu unter „Legislation“ kann die entsprechende Richtlinie selektiert werden. Die Liste umfasst auch solche Richtlinien, die keine Prüfung durch Dritte zwingend vorgeben, es empfiehlt sich daher zunächst zu prüfen, ob eine externe Begutachtung vorgeschrieben ist.
4. Erfüllt das Produkt die Vorgaben der EU-Gesetzgebung?
Das Produkt muss auf die im zweiten Schritt ermitteln Anforderungen getestet werden. Sofern keine benannte Stelle vorgegeben ist, kann die Prüfung durch den Hersteller selbst erfolgen. Ermitteln Sie aufgrund einer Gefahrenanalyse Ihres Produktes welche grundlegenden Sicherheitsaspekte der jeweiligen Richtlinie Sie erfüllen müssen. Welche - ersatzweise anwendbaren - nationalen Normen gibt es, die die Erfüllung des Sicherheitsniveaus gewährleisten? Sachverständige Stellen und Prüflabore mit geeigneten Gerätschaften bieten hierzu ebenfalls Ihre Dienste an. Die resultierenden Prüfberichte sind ein wesentlicher Bestandteil der erforderlichen Dokumentation.
5. Erstellen und Archivierung der technischen Dokumentation.
Der genaue Inhalt der Dokumentation ist nicht vorgeschrieben, einige Richtlinien liefern jedoch Beispiele. Die Dokumentation sollte folgendes beinhalten:
- Eine allgemeine Beschreibung des Produkts
- Technische Zeichnungen des Produkts, der Bauteile und Schaltpläne (ggf. erklärende Texte, Berechnungen, etc.)
- Eine Liste der zur Konformitätsbewertung herangezogenen Richtlinien und Normen
- Prüfberichte (ggf. eine Risikoanalyse)
- ggf. Baumusterbescheinigung / Zertifikate einer benannten Stelle - Betriebsanleitung, Gebrauchsanweisung (ggf. Montageanleitung)
- Die Konformitätserklärung des Herstellers oder des Bevollmächtigten (ggf. Konformitätserklärungen für Zulieferteile) In der Regel muss die Dokumentation 10 Jahre nach Beendigung der Produktion aufbewahrt werden. Für einige Produktgruppen kann diese Frist geringer ausfallen.
6. Anbringen der CE-Kennzeichnung und Erstellen der Konformitätserklärung.
Die Kennzeichnung erfolgt durch den Hersteller oder Bevollmächtigten in der EU. Das CE-Zeichen muss gut sichtbar sein und dauerhaft am Produkt oder Herstellerschild angebracht werden. Bei Hinzuziehen einer benannten Stelle muss deren Kennnummer neben dem CE-Zeichen angebracht werden.
